Consultanţă pentru autorizarea Studiilor clinice

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat în luna aprilie 2014 noi reglementări pentru (re)autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman (Hotărârea nr. 2 / 22.04.2014 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Anexele). Potrivit modificărilor legislative, orice unitate medicală (cabinet medical, SCM, policlinică, spital, etc.) care intenţionează să se (re)autorizeze pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic este obligată să deţină proceduri standard de operare proprii (Anexa nr. 2 pentru lista minimă a procedurilor standard de operare) sau să aibă certificată implementarea unui sistem de management al calităţii în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice (Anexă la Hotărârea din data de 22.04.2014 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman – art. 5 (2) d). În cazul în care unitatea Dumneavoastră nu este certificată ISO, certificarea devine obligatorie după 1 an de la intrarea în vigoare a amintitei reglementări.

În acest sens, Mondor Management vine în sprijinul Dumneavoastră, oferind consultanţă în elaborarea procedurilor standard de operare proprii (Anexa nr. 2 pentru lista minimă a procedurilor standard de operare), obligatorii pentru derularea studiilor clinice. Acestea sunt:

• procedură privind etapele desfăşurării unui studiu clinic;

• procedură de recrutare şi identificare a subiecţilor;

• procedură de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor;

• procedură de întocmire a documentelor sursă şi conţinutul minim de informaţii al acestora;

• procedură de evaluare şi raportare a evenimentelor adverse grave;

• procedură de întocmire a procedurilor;

• procedură de organizare a echipei de investigatori şi delegare a responsabilităţilor în cadrul unui studiu clinic;

• procedură privind medicaţia studiului – recepţie, păstrare şi gestionare;
  procedură de arhivare a documentelor.

Mondor Management vă sprijină şi în vederea certificării. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a hotărât că orice unitate medicală implicată în studii clinice să fie certificată ISO până la 22 aprilie 2015. Firma noastră oferă consultanţă şi în vederea certificării ISO. Puteţi afla mai multe detalii pe site-ul nostru la secţiunea Managementul Calităţii şi secţiunea Etapele consultanţei.

• Managementul Calităţii • Managementul Mediului • Managementul Sănătăţii •
• Managementul Securităţii Informaţiei • Audit tehnic • 
• Studii clinice • Etapele Consultanţei •
•  De ce Mondor Management • Contact •